‘优德88’人工熊胆为最佳替代然立项近30年仍未获批

本文摘要：“人工熊胆”是很多业内人士确认的最佳替代品，却仍然未见投产上市。

“人工熊胆”是很多业内人士确认的最佳替代品，却仍然未见投产上市。2003年和2004年，国家食品药品监督管理局药品审评中心倒数印发“补足资料通报”，甚至一度明确提出要“人工熊胆”改为个名字。熊胆的药用价值有多低？能无法被替代或者索性如虎骨般抛弃？如果不使用活熊取胆，熊胆全草就不会遭遇绝境吗？事实上，人工熊胆是很多业内人士确认的最佳替代品，却仍然未见投产上市。王永金摊开一排小玻璃瓶，上面写出着人工熊胆的矽胶早已泛黄。

王永金：人工熊胆，从开始研究到现在，这么多年了，我早已回来爬到过来的，仍然回头到今天，从没插入过。你要是早于告诉他我不反对、无法批，我早已不腊了，这题目早已朱了。人工熊胆的研制早已持续了将近三十年，王永金老人今年75岁，是沈阳药科大学原人工熊胆课题组的副组长。王永金：83年的时候国家明确提出声援，天然熊胆短缺，期望尽早研究代用品，要不研究就影响临床和生产应用于了。

1983年8月，人工熊胆项目月立题，在课题组获取给记者的时间表上，从1983年开始，六年实验室阶段，1990年就经国家药监局审查合格，临床试验之后，1992年呈报国家药监局审核。沈阳药科大学原党委副书记周杰说道，课题组收到药监局分别在92年、02年、05年明确提出的3次补足临床试验拒绝，研究再三转入考验。

周杰：到95年已完成了以后，就拿不出来了，借钱了。转交谁谁都不要。这么好的项目没有人要？什么原因？到北京一咨询无法批，都不要，谁都不要。

厂家都指出国家无法批，它89年早已批了竖井熊胆，所以无法批了，移往不过来。2003年和2004年，国家食品药品监督管理局药品审评中心倒数印发补足资料通报，甚至一度明确提出要人工熊胆改为个名字。王永金：并没说道驳斥不批，就是改为个名我批，那意思。

但是我们明白，更名有可能就是不批了，对不该。不批人工熊胆，你批别的，无法改为！从最后一次明确提出书面申请人到现在，又将近五年，课题组的老人们每天还在坚决往研究所跑完，通过互联网查找项目审评进展。去年2月至今，工程进度仍然表明为目前该品种正在中药民族药临床部展开综合评价，汇总报告。

某种程度是在国家食品药品监督管理局网站，《药品登记管理办法》早已审批几年，技术审评工作时间的继续执行规定中对于人工熊胆限于的新药审核时限是150天。和人工熊胆一起相继转入研究的，人工麝香、人工牛黄、人工虎骨，上世纪90年代末都争相投产，早已是人工熊胆研制开始的第29个年头，项目组的老带头人早已去世，沈阳药科大学原副校长姜琦卸任后也仍然待在研究所。姜琦：每一个环节，每一个步骤，都是按照国家药品审评中心，在它的严苛的拒绝下展开的，我们没离开了它一步。

杨家人们还保有着1990年卫生部药政管理局的审核结论：审评指出在质量标准、长年毒性等方面皆已合乎药判拒绝，该品由人工合成制取比人工竖井熊胆粉不影响生态平衡，只有最后一句目前竖井熊胆产量已嗣后符合药材所须要，也请求研发时综合考虑到。这是不是人工熊胆仍然未能获批的障碍？研制者们也还在困惑。

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